Quality Assurance Specialist (Settore Biomedicale)

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Elcam Medical è una multinazionale leader a livello mondiale nella produzione di componenti monouso di alta qualità in materiale plastico per l’industria biomedicale. Per implementare il team di Qualità, ricerchiamo un/una **Quality Assurance Specialist**. **Le responsabilità del ruolo**: - Garantisce l'implementazione, il monitoraggio e il miglioramento del sistema di gestione della qualità, garantendone la coerenza e in conformità alle normative di riferimento;
- Contribuisce alle attività di prevenzione delle non conformità di prodotto o processo attraverso l’adozione di adeguati metodi di lavoro (procedure) di monitoraggio o sorveglianza (audit). **Le principali attività del ruolo**: - Supporta la stesura e l’aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità;
- Partecipa alle verifiche ispettive interne sincerandosi della conformità alle norme applicabili (ISO 13485, 21CFR820) e rispettando le _Good Manufacturing Practices_;
- Coordina le attività di controllo dell’ambiente di lavoro (registrazioni dei parametri ambientali, verifiche del _bioburden_ di prodotto e delle acque e _pest control_)_;_
- E’ responsabile della verifica dei dati e la verifica física del prodotto per il rilascio dei lotti sterili, non che del completamento dei DHR relativi;
- Supporta il QA/RA Manager nella definizione delle Specifiche Prodotto (catalogo o custom-made) e nell’aggiornamento delle G-spec;
- In collaborazione con le funzioni RA e CQ/QE, gestisce la documentazione relativa alle specifiche dei materiali d’acquisto,



assicurandone la conformità;
- Partecipa alla preparazione degli input per il riesame periodico del sistema di gestione della qualità. **Conoscenze e competenze richieste**: - Esperienza mínima di 2 anni in aziende del settore farmaceutico e medicale (la gestione di audit è considerata una competenza preferenziale);
- Laurea in discipline tecnico scientifiche (es. Ingegneria biomedica, Chimica e tecnologie farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie e similari);
- Inglese tecnico (scritto e parlato);
- Conoscenza dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485, 9001 e similari). **Avranno carattere preferenziale anche le seguenti competenze trasversali**: - Capacità di lavorare in team;
- Self control, gestione dei conflitti, gestione dello stress;
- Iniziativa, flessibilità;
- Cura e attenzione dei dettagli, ottime capacità di strutturazione del lavoro. **Cosa offre Elcam Medical**: - Team Qualità dinamico e strutturato;
- Possibilità di contribuire attivamente allo sviluppo e all'efficientamento dei processi d’area;
- Azienda in resistente sviluppo e costante crescita in Italia e nel resto del mondo;
- Ambiente stimolante, multiculturale e con grande attenzione all'innovazione;
- Investimento sui valori condivisi di Costanza, Cura, Crescita e Qualità, sia sullo sviluppo del prodotto che nella crescita delle persone;
- Team e responsabili coinvolti nell'affiancamento e nella formazione dei talenti in Elcam. Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato Disponibilità: - Dal lunedì al venerdì

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