Sr. Quality Assurance Specialist

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Sr. Quality Assurance Specialist
Rilevante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici.
Azienda
L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.
Offerta
Responsabilità principali
Audit & Compliance
Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento
Supplier Quality Management
Qualificare e monitorare fornitori critici.
Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.
CAPA & Non-Conformities & claims
Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.
Document Control
Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.




Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)
Risk Management
Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.
Change Control
Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.
Conoscenza normativa specifica
ISO 13485, MDR, 21 CFR Part

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