Specialista Junior Affari Regolatori e Qualità

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Sede di lavoro: Legnano (MI)Euro Ausili, azienda italiana specializzata nella progettazione e produzione di dispositivi medici, ricerca una figura junior da inserire nell’area Qualità e Affari Regolatori.La persona selezionata sarà affiancata dalla Direzione e dai consulenti aziendali, con l’obiettivo di acquisire progressivamente autonomia nella gestione del Sistema Qualità e degli adempimenti regolatori applicabili ai dispositivi medici.Principali attivitàSupporto alla gestione del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme ISO 9001 e ISO 13485Aggiornamento di procedure, istruzioni operative, moduli e registrazioniGestione di non conformità, reclami, azioni correttive e preventiveSupporto nella preparazione e nello svolgimento di audit interni,



audit clienti e verifiche dell’Organismo NotificatoCollaborazione alla gestione dei fascicoli tecnici dei dispositivi mediciSupporto agli adempimenti previsti dal Regolamento Europeo MDR 2017/745Gestione e aggiornamento delle registrazioni dei dispositivi mediciRaccolta e analisi dei dati relativi alla sorveglianza post-commercializzazioneSupporto alla qualifica e al monitoraggio dei fornitoriCollaborazione con le aree Produzione, Progettazione, Commerciale e Assistenza TecnicaRequisitiLaurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Gestionale, Ingegneria dei Materiali, Biotecnologie o discipline tecnico-scientifiche affiniEsperienza da 0 a 2 anni in ambito qualità o regolatorioBuona conoscenza della lingua ingleseBuona padronanza del pacchetto Microsoft OfficePrecisione, capacità organizzativa e attenzione alla documentazioneInteresse per il settore dei dispositivi medici e per i sistemi di gestione qualitàCostituiscono titolo preferenziale:Conoscenza delle norme ISO 9001 e ISO 13485Conoscenza del Regolamento Europeo MDR 2017/745Esperienze, anche di tirocinio o tesi, nel settore medicaleFamiliarità con attività di audit, gestione delle non conformità o documentazione tecnica

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