Junior Quality & Regulatory Affairs Specialist

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Sede di lavoro: Legnano (MI)

Euro Ausili, azienda italiana specializzata nella progettazione e produzione di dispositivi medici, ricerca una figura junior da inserire nell’area Qualità e Affari Regolatori.

La persona selezionata sarà affiancata dalla Direzione e dai consulenti aziendali, con l’obiettivo di acquisire progressivamente autonomia nella gestione del Sistema Qualità e degli adempimenti regolatori applicabili ai dispositivi medici.

Principali attività

- Supporto alla gestione del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme ISO 9001 e ISO 13485
- Aggiornamento di procedure, istruzioni operative, moduli e registrazioni
- Gestione di non conformità, reclami, azioni correttive e preventive
- Supporto nella preparazione e nello svolgimento di audit interni, audit clienti e verifiche dell’Organismo Notificato
- Collaborazione alla gestione dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici
- Supporto agli adempimenti previsti dal Regolamento Europeo MDR 2017/745
- Gestione e aggiornamento delle registrazioni dei dispositivi medici




- Raccolta e analisi dei dati relativi alla sorveglianza post-commercializzazione
- Supporto alla qualifica e al monitoraggio dei fornitori
- Collaborazione con le aree Produzione, Progettazione, Commerciale e Assistenza Tecnica

Requisiti

- Laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Gestionale, Ingegneria dei Materiali, Biotecnologie o discipline tecnico-scientifiche affini
- Esperienza da 0 a 2 anni in ambito qualità o regolatorio
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office
- Precisione, capacità organizzativa e attenzione alla documentazione
- Interesse per il settore dei dispositivi medici e per i sistemi di gestione qualità
- Costituiscono titolo preferenziale:
- Conoscenza delle norme ISO 9001 e ISO 13485
- Conoscenza del Regolamento Europeo MDR 2017/745
- Esperienze, anche di tirocinio o tesi, nel settore medicale
- Familiarità con attività di audit, gestione delle non conformità o documentazione tecnica

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