GMP Document Coordinator & Regulatory Supervisor

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JOB SUMMARY:

La risorsa si occuperà di:

- seguire l’intero ciclo documentale del progetto/commessa, coordinandosi con l’ufficio tecnico per la preparazione del book tecnico contrattuale per i test di FAT e per la spedizione dell’impianto.
- redazione e supervisione di documentazione tecnica come: Manualistica, Functional Specification, Traceability Matrix
controllo dell’accuratezza del contenuto e della correttezza dei riferimenti normativi attuali all’interno della documentazione tecnica
- Aggiornamento e archiviazione di normative, standard e linee guida pharma sul processo di sterilizzazione, decontaminazione e depirogenazione, lavaggio ecc…
- Supervisione per la verifica dell’applicazione delle normative cogenti nei processi e prodotti
- Supporto a Test di laboratorio e redazione di relazioni tecniche
- Supporto allo sviluppo di nuovi processi e prodotti con riferimento ai regolatori cogenti.
- Supporto all’ufficio commerciale per verifica applicabilità di normative




- Valutare ed eseguire il miglioramento continuo dei metodi e delle procedure di documentazione del prodotto attualmente implementati.

Desired Skills & Experience:

- Laurea Scientifica.
- Capacità di redazione di documentazione tecnica in lingua inglese
- Capacità di gestione dei documenti
- Competenze organizzative e relazionali
- Puntualità, ordine e precisione.
- Comprensione operativa delle normative ed esperienza nell’interpretazione delle linee guida del mondo farmaceutico
- Ottime capacità di comunicazione scritta e verbale
- Flessibilità per lavorare in un’organizzazione dinamica con prodotti realizzati su “misura” e su nuovi processi.
- Capacità di dare priorità alle attività in base all’urgenza
- Capacità di adattamento a un settore multidisciplinare

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