Csv & data integrity specialist - pharma

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Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario.

Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l'azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell'FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality;, Advanced therapies, training Gx P. Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di: Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 400 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee.

La nostra forza è da sempre l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico. Quale sarà il tuo contributo in Akkodis? Supporterai progetti in ambito Life Sciences, garantendo la conformità dei sistemi computerizzati e dei processi ai requisiti regolatori.

Opererai in autonomia su attività di validazione, qualificazione e compliance , contribuendo alla definizione delle strategie di convalida e assicurando l'applicazione dei principi ALCOA+ lungo il ciclo di vita dei sistemi.





In particolare ti occuperai di: Gestione e supporto alle attività di Computer System Validation (CSV) su sistemi Gx P (es. LIMS, SCADA, DCS, ERP, strumenti di laboratorio, sistemi infrastrutturali) Redazione, revisione e approvazione della documentazione di validazione : URS, Risk Assessment, Validation Plan, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix, Report di Validazione Definizione e applicazione della validation strategy in accordo a GAMP 5 e approccio risk-based Esecuzione e/o supervisione di test di qualifica e validazione (IQ/OQ/PQ) Supporto alle attività di Data Integrity : Valutazioni DI (gap analysis, risk assessment); Verifica applicazione principi ALCOA+; Supporto a remediation plan e CAPA Gestione di deviation, change control e incident in ambito sistemi Gx P Supporto durante audit e ispezioni (AIFA, FDA, enti notificati), inclusa preparazione evidenze e risposta a osservazioni.

Collaborazione con IT, QA, Engineering e fornitori per garantire la compliance end-to-end dei sistemi Hai un' esperienza di circa 5 anni in ambito CSV / Validation / Data Integrity in contesto Pharma, Biotech o Medical Devices? Entrerai nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, saguirai progetti diversi e conoscerai varie realtà lavorando in trasferta sul territorio!

Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale: Esperienza consolidata nel ruolo Conoscenza solida di EU GMP, Annex 11,



21 CFR Part 11; GAMP 5; Principi di Data Integrity (ALCOA+) Esperienza pratica su documentazione di validazione e gestione test Capacità di lavorare in autonomia su progetti e task assegnati Buone capacità di interazione con team multidisciplinari e stakeholder Attitudine analitica, approccio strutturato e orientamento alla compliance Buona conoscenza dell'inglese tecnico (documentazione, meeting, audit) Esperienza su progetti di commissioning & qualification di impianti e sistemi Coinvolgimento diretto in audit regolatori Conoscenza di ambienti complessi (produzione sterile, laboratorio QC, impianti automatizzati) Tempo indeterminato Milano Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits In Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell'equità e dell'inclusione.

Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico. Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68/99, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali.

Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un'interazione serena e inclusiva.

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