Freelancer Regulatory Affairs Expert EU/ UK/ CH

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Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza qualificato grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico
Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs Consultant che abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza per fornire guida strategica,



supporto alle sottomissioni e supervisione della compliance per prodotti medicinali (biologici e chimici) destinati a EMA, MHRA e Swissmedic.
Le principali attività saranno:
Sviluppare e implementare strategie regolatorie per i mercati UE/UK/Svizzera, incluse nuove AIC, variazioni e rinnovi per biologici e farmaci chimici.
Supportare le attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post marketing.
Preparare, compilare e sottomettere le Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) tramite:
Procedure Centralizzata, Decentralizzata e di Mutuo Riconoscimento
Procedure accelerate e Line Extensions
Swissmedic Articolo 13 TPA per generici e biosimilari
Preparare e sottomettere richieste di Designazione Orfana e Piani di Indagine Pediatrica (PIP) .
Preparare documentazione per Scientific Advice e supportare le interazioni con EMA, MHRA e Swissmedic.
Eseguire gap analysis regolato

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