Regulatory Specialist and Senior Specialist

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SOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed Ecuador. SOL Group è alla ricerca di uno/a Regulatory Affairs Specialist che riporterà alla responsabile del Servizio Affari Regolatori all'interno della Direzione Affari Regolatori e Farmacovigilanza di gruppo. Il candidato/a sarà coinvolto/a nello sviluppo e nella gestione delle procedure di approvazione per i medicinali e dispositivi medici prodotti dalle società del Gruppo SOL, svolgendo le seguenti attività:
Coinvolgimento nella redazione e manutenzione dei Fascicoli Tecnici dei Dispositivi Medici;
Supporto ai Fabbricanti e siti di produzione del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alla ISO 13485 e ai requisiti localmente applicabili;




Supporto alle officine farmaceutiche del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) e norme di buona distribuzione (GDP) dei medicinali;
Aggiornamento dei documenti appartenenti al Sistema di Gestione Qualità di Gruppo a supporto dell'approvazione, produzione, manutenzione e vendita all'ingrosso dei dispositivi medici e medicinali;
Supporto ai siti produttivi durante gli audit di terze parti (Autorità, Organismi Notificati) e il loro follow-up;
Esecuzione di audit interni ai Fabbricanti, ai siti produttivi e ai fornitori critici.
Laurea in Chimica Industriale, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia o affini;
Esperienza pregressa di 2/3 anni in ruoli affini;
Elasticità e adattabilità a situazioni nuove/diverse;
Conoscenza degli strumenti del pacchetto Google workspace, e dei corrispettivi Microsoft;
Ottima conoscenza della lingua inglese; la con

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