Design Quality Specialist - Medical Devices

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Ti piacerebbe lavorare in uncontesto internazionale, suprogetti sfidanti e ad alto valorenel settorePharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?
Non aspetti a candidarsi dopo aver letto questa descrizione: per questa opportunità è previsto un elevato volume di candidature.
PQE Groupè una società di consulenza globale, attiva dal****, che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Con oltre45 sedie***** professionistiin Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
Entrare in PQE Group ti permetterà di:Lavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza.
Sviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato.
Collaborare con team multiculturali e multidisciplinari.
Confrontarti quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati.
Avere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero.
Possibilità nella Business Unit Medical DevicesIl nostro teamMedical Devices, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settoreLife Sciences, si occupa di garantire la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali.
Offriamo competenze specialistiche in ambitoR&D;, Quality Assurance, Regulatory Affairs, oltre che nei servizi diIngegneriaeProcess Validation, garantendo la massima sicurezza e la piena conformità alle normative vigenti.
Siamo alla ricerca di un/unaDesign Quality Specialistda inserire presso la nostra sede diMirandola.
ResponsabilitàSupervisionare le attività diDesign Quality, collaborando con il teamR&Dper; garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche.
Gestire, aggiornare e revisionare ilDesign History File (DHF), ilDevice Master Record (DMR)e la documentazione tecnica associata per le registrazioni nei mercatiEUeUS.
Supportare la conformità regolatoria e del Sistema Qualità secondo i requisiti delRegolamento MDR ********, dellaISO *****e della normativaFDA (21 CFR Part 820).




Partecipare attivamente alle attività diRisk Managementsecondo laISO *****, inclusa la redazione e revisione delle analisi dei rischi (ad esempioDesign FMEAeProcess FMEA).
Gestire i processi diQuality Assuranceintegrati allo sviluppo del prodotto, supervisionandoNon-Conformità (NC),Change Controldi prodotto e processo eCAPA (Corrective and Preventive Actions).
Collaborare con le funzioniClinical e Regulatory Affairsnella valutazione dei requisiti clinici del dispositivo, contribuendo alla definizione e al mantenimento della relativadocumentazione clinicaa supporto dello sviluppo e della registrazione del prodotto.
Supportare la valutazione dell'impatto delle modifiche didesign e processosulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, in coordinamento con i teamClinical, R&D; e Regulatory.
Collaborare costantemente con i team diManufacturing,R&DeQuality; Assurancedi stabilimento per garantire la coerenza documentale durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
Laurea inIngegneria Biomedica, o background scientifico/tecnico equivalente.
2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo traQuality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs.
Esperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR.
Solida conoscenza delle normative ISO ***** e del Regolamento EuropeoMDR********.
Buona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità.
Conoscenza della norma ISO ***** e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto.
Familiarità con i principali requisiti diClinical Evaluationapplicabili ai dispositivi medici secondo ilMDR ********,



e con la relativa documentazione a supporto della valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
Familiarità con la gestione dei processi di Quality Assurance core (Non-Conformità, CAPA e Change Control).
Eccellente conoscenza della lingua italiana e inglese.
Sede del primo progetto:Mirandola(full onsite).
Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena.
Disponibilità a trasferte pari ad almeno il 50%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo.
Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno in trasferta.
I viaggi sono generalmente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana.
In base alle esigenze progettuali, il 50% potrebbe essere distribuito anche su base settimanale (2-3 giorni a settimana presso il cliente) oppure mensile (circa due settimane al mese presso il cliente).
La nostra offertaContratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario).
Retribuzione Annua Lorda a partire da****** €.
Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata.
Buoni pasto.
Rimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti.
Assicurazione sanitaria.
Fondo pensione di categoria.
Sede di assunzione:Mirandola.
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se il tuo profilo risulterà in linea con la posizione, il team Risorse Umane ti contatterà per un primo colloquio HR. In caso di esito positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni.
Se anche quest'ultimo avrà esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi e presentarti la nostra proposta.
In caso contrario, riceverai comunque un riscontro sull'interruzione del processo di selezione.
Lavorare in PQE Group
Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un ambiente stimolante e multiculturale, che valorizza collaborazione, innovazione e crescita professionale.
xysqume Avrai l'opportunità di partecipare a progetti internazionali, sviluppare le tue competenze e collaborare con colleghi provenienti da tutto il mondo.
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