Director Of Quality - Relocation To Usa

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Da Melt Group Executive Search ricerchiamo un/a Direttore/Direttrice Qualità (QA/QC) per un'azienda farmaceutica statunitense operante come struttura 503B di compounding sterile iniettabile, con sede in Texas.L'azienda si trova in una fase di sviluppo e crescita e ricerca una figura chiave per costruire e guidare il sistema qualità della struttura fin dalle sue fondamenta, garantendo la piena conformità normativa FDA e USP.Si tratta di una posizione strategica di alta responsabilità, con reporting diretto a Presidenza/CEO, che prevede la piena autorità in materia di qualità e un ruolo attivo nella definizione della strategia qualitativa dell'azienda.Il/la professionista selezionato/a farà parte del team direttivo e avrà la responsabilità di costruire, gestire e migliorare in modo continuativo i sistemi qualità della struttura.Principali responsabilità:Progettare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità farmaceutica (QMS) conforme a 21 CFR Parts 210/211, USP < 797>, USP <71> e alle linee guida FDA per strutture 503B.Sviluppare, revisionare e approvare SOP, batch record, specifiche e documentazione di qualità.Supervisionare i programmi di Change Control, Deviation Management, CAPA, OOS e gestione reclami.Garantire la qualifica degli impianti (IQ/OQ/PQ) e la convalida di processi, sistemi e attrezzature.Dirigere le attività di sterility assurance ed environmental monitoring, incluse le indagini e azioni correttive.Supervisionare il laboratorio di controllo qualità (QC), inclusa la qualifica strumenti, gestione reagenti e validazione metodi.Fungere da punto di riferimento principale per le ispezioni FDA, gestendo le risposte a osservazioni 483 e warning letter.Qualificare e verificare fornitori, produttori a contratto e laboratori esterni.Costruire,



guidare e formare un team QA/QC ad alte prestazioni, promuovendo una cultura della qualità trasversale a tutta l'organizzazione.Requisiti:Laurea in Farmacia, Scienze Farmaceutiche, Chimica, Biochimica o discipline scientifiche affini; titolo avanzato (PharmD, MS o PhD) fortemente preferito.Minimo 7-10 anni di esperienza progressiva nella qualità farmaceutica, di cui almeno 3-5 anni in ruoli di leadership.Esperienza diretta nel settore della produzione farmaceutica sterile o in strutture 503B fortemente richiesta.Esperienza pregressa nella costruzione di sistemi qualità in contesti greenfield/startup, altamente preferita.Esperienza nella gestione di ispezioni FDA e nella preparazione di risposte a osservazioni 483.Solida conoscenza delle normative cGMP (21 CFR Parts 210/211), delle linee guida FDA per strutture 503B e dei capitoli USP < 797>, <71> , <85>, < 1>.Conoscenza delle linee guida ICH (Q7, Q8, Q9, Q10) e ISPE.Licenza da Farmacista attiva e certificazioni ASQ (CQA/CQE) valutate positivamente.Si offre:Inserimento in un'azienda farmaceutica statunitense in fase di sviluppo, con ruolo fondativo nella costruzione del sistema qualità.Posizione strategica con reporting diretto a Presidenza/CEO.Benefit: assicurazione medica, dentistica e visiva; piano pensionistico 401(k) con contributo aziendale; PTO concorrenziale.Sponsorizzazione del visto disponibile per candidati internazionali qualificati: H-1B, O-1A e percorsi PERM/EB (inclusa Green Card).Copertura completa delle spese legali per la pratica del visto tramite studio legale immigrazione dedicato, incluse le fee USCIS.Supporto HR dedicato durante tutto il processo di immigrazione.Pacchetto di relocation disponibile per candidati internazionali (viaggio, alloggio temporaneo, spese di trasferimento).

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