Design Quality Specialist - Medical Devices

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ppTi piacerebbe lavorare in un bcontesto internazionale /b, su bprogetti sfidanti e ad alto valore /b nel settore bPharma e Medical Devices /b, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?
/ppbPQE Group /b è una società di consulenza globale, attiva dal b**** /b, che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Con oltre b45 sedi /b e b***** professionisti /b in Europa, Asia e Americhe, offriamo un contesto dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
/ph3Entrare in PQE Group ti permetterà di: /h3ulliLavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza.
/liliSviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato.
/liliCollaborare con team multiculturali e multidisciplinari.
/liliConfrontarti quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati.
/liliAvere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero.
/li /ulh3Opportunità nella Business Unit Medical Devices /h3pIl nostro team bMedical Devices /b, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore bLife Sciences /b, si occupa di garantire la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali.
/ppOffriamo competenze specialistiche in ambito bRD, Quality Assurance, Regulatory Affairs /b, oltre che nei servizi di bIngegneria /b e bProcess Validation /b, garantendo la massima sicurezza e la piena conformità alle normative vigenti.
/ppSiamo alla ricerca di un/una bDesign Quality Specialist /b da inserire presso la nostra sede di bMirandola /b.
/ph3Responsabilità /h3ulliSupervisionare le attività di bDesign Quality /b, collaborando con il team bRD /b per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche.
/liliGestire, aggiornare e revisionare il bDesign History File (DHF) /b, il bDevice Master Record (DMR) /b e la documentazione tecnica associata per le registrazioni nei mercati bEU /b e bUS /b.
/liliSupportare la conformità regolatoria e del Sistema Qualità secondo i requisiti del bRegolamento MDR ******** /b, della bISO ***** /b e della normativa bFDA (21 CFR Part 820) /b.




/liliPartecipare attivamente alle attività di bRisk Management /b secondo la bISO ***** /b, inclusa la redazione e revisione delle analisi dei rischi (ad esempio bDesign FMEA /b e bProcess FMEA /b).
/liliGestire i processi di bQuality Assurance /b integrati allo sviluppo del prodotto, supervisionando bNon-Conformità (NC) /b, bChange Control /b di prodotto e processo e bCAPA (Corrective and Preventive Actions) /b.
/liliCollaborare con le funzioni bClinical e Regulatory Affairs /b nella valutazione dei requisiti clinici del dispositivo, contribuendo alla definizione e al mantenimento della relativa bdocumentazione clinica /b a supporto dello sviluppo e della registrazione del prodotto.
/liliSupportare la valutazione dell'impatto delle modifiche di bdesign e processo /b sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, in coordinamento con i team bClinical, RD e Regulatory /b.
/liliCollaborare costantemente con i team di bManufacturing /b, bRD /b e bQuality Assurance /b di stabilimento per garantire la coerenza documentale durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
/liliLaurea inb Ingegneria Biomedica /b, o background scientifico/tecnico equivalente.
/lili2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra bQuality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs /b.
/liliEsperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR.
/liliSolida conoscenza delle normative ISO ***** e del Regolamento Europeo bMDR /b ********.
/liliBuona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità.
/liliConoscenza della norma ISO ***** e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto.
/liliFamiliarità con i principali requisiti di bClinical Evaluation /b applicabili ai dispositivi medici secondo il bMDR ******** /b,



e con la relativa documentazione a supporto della valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
/liliFamiliarità con la gestione dei processi di Quality Assurance core (Non-Conformità, CAPA e Change Control).
/liliEccellente conoscenza della lingua italiana e inglese.
/liliSede del primo progetto: bMirandola /b (full onsite).
/liliDisponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena.
/liliDisponibilità a trasferte pari ad almeno il 50%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo.
Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno in trasferta.
/liliI viaggi sono generalmente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana.
/liliIn base alle esigenze progettuali, il 50% potrebbe essere distribuito anche su base settimanale (2-3 giorni a settimana presso il cliente) oppure mensile (circa due settimane al mese presso il cliente).
/li /ulh3La nostra offerta /h3ulliContratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario).
/liliRetribuzione Annua Lorda a partire da b****** € /b.
/liliBonus di viaggio per le missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata.
/liliBuoni pasto.
/liliRimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti.
/liliAssicurazione sanitaria.
/liliFondo pensione di categoria.
/liliSede di assunzione: bMirandola /b.
/li /ulpDopo aver ricevuto la tua candidatura, se il tuo profilo risulterà in linea con la posizione, il team Risorse Umane ti contatterà per un primo colloquio HR. In caso di esito positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni.
Se anche quest'ultimo avrà esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi e presentarti la nostra proposta.
In caso contrario, riceverai comunque un riscontro sull'interruzione del processo di selezione.
/ppLavorare in PQE Group /ppEntrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un ambiente stimolante e multiculturale, che valorizza collaborazione, innovazione e crescita professionale.
Avrai l'opportunità di partecipare a progetti internazionali, sviluppare le tue competenze e collaborare con colleghi provenienti da tutto il mondo.
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