Da Melt Group Executive Search ricerchiamo un/a Direttore/Direttrice Qualità (QA/QC) per un'azienda farmaceutica statunitense operante come struttura 503B di compounding sterile iniettabile, con sede in Texas.

L'azienda si trova in una fase di sviluppo e crescita e ricerca una figura chiave per costruire e guidare il sistema qualità della struttura fin dalle sue fondamenta, garantendo la piena conformità normativa FDA e USP.

Si tratta di una posizione strategica di alta responsabilità, con reporting diretto a Presidenza/CEO, che prevede la piena autorità in materia di qualità e un ruolo attivo nella definizione della strategia qualitativa dell'azienda.

Il/la professionista selezionato/a farà parte del team direttivo e avrà la responsabilità di costruire, gestire e migliorare in modo continuativo i sistemi qualità della struttura.

Principali responsabilità:
- Progettare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità farmaceutica (QMS) conforme a 21 CFR Parts 210/211, USP , USP e alle linee guida FDA per strutture 503B.
- Sviluppare, revisionare e approvare SOP,

batch record, specifiche e documentazione di qualità.
- Supervisionare i programmi di Change Control, Deviation Management, CAPA, OOS e gestione reclami.
- Garantire la qualifica degli impianti (IQ/OQ/PQ) e la convalida di processi, sistemi e attrezzature.
- Dirigere le attività di sterility assurance ed environmental monitoring, incluse le indagini e azioni correttive.
- Supervisionare il laboratorio di controllo qualità (QC), inclusa la qualifica strumenti, gestione reagenti e validazione metodi.
- Fungere da punto di riferimento principale per le ispezioni FDA, gestendo le risposte a osservazioni 483 e warning letter.
- Qualificare e verificare fornitori, produttori a contratto e laboratori esterni.
- Costruire, guidare e formare un team QA/QC ad alte prestazioni, promuovendo una cultura della qualità trasversale a tutta l'organizzazione.

Requisiti:
- Laurea in Farmacia, Scienze Farmace

Director of Quality

Addetto al centralino

Docente/ Formatore

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