Orienta SPA- Società vantaggi, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Responsabilità principali: Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE ********) e normative applicabili nei mercati di riferimento.
Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute , EUDAMED e altre autorità internazionali.
Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
Supportare R D nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.
Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.

Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.
Requisiti: Laurea in discipline scientifiche affini.
Esperienza in ambito Regulatory Affairs Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.
Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.
SI OFFRE: Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato- CCNL Metalmeccanica industria con 13 mensilità + premio annuo su risultati aziendali LUOGO DI LAVORO: Sesto Fiorentino ORARIO DI LAVORO : Full time dal lunedì al venerdì Settore: Industria metalmeccanica Ruolo: Altro RAL: Salario mensile lordo: EUR **** - EUR **** Tipo di occupazione: Lavoro a tempo indeterminato

Regulatory Affairs Specialist

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