Regulatory Affairs Specialist

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Cosmo è un'azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO.Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti.
Di seguito troverà tutto ciò che deve sapere su questa opportunità e sui requisiti richiesti ai candidati.
La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l'innovazione scientifica e tecnologica.Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist.Ruolo e responsabilità.
La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente alla Head of Global Regulatory Affairs.Le principali responsabilità includeranno:Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments; Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D; e produzione; Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es.
Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE); Redigere,



revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3), per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications; Assicurare l'allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo; Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l'opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain); Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.RequisitiLaurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia; Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano; Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus); Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.Competenze aggiuntive apprezzatePartecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTDSoft skills:Eccellenti capacità di lavoro in team; Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.PACCHETTO SALARIALE:RAL annua: range tra € ****** e € ****** .
Livello e contratto: Inserimento a tempo indeterminato (CCNL chimico-farmaceutico).
xysqume Cosmo sostiene le pari possibilità, senza alcuna discriminazione.La ricerca rispetta il d.Lgs.
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