Regulatory Affairs Specialist

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pCosmo è un'azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO.
/ppCollaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti.
La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l'innovazione scientifica e tecnologica.
/ppbr/ppPer la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist.
/ppbr/ppbRuolo e responsabilità /b.
/ppLa risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente allba Head of Global Regulatory Affairs /b.
/ppbr/ppbLe principali responsabilità includeranno: /b /pulliRedigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; /liliSupportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments; /liliSupportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, RD e produzione; /liliSupportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE); /liliRedigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni,



rinnovi e clinical trial applications; /liliAssicurare l'allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo; /liliMantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l'opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain); /liliRivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigoreb.
/b /li /ulpbr/ppbRequisiti /b /pulliLaurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia; /liliAlmeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano; /liliConoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus); /liliSolida padronanza del pacchetto Microsoft Officeb.
/b /li /ulpbr/ppbCompetenze aggiuntive apprezzate /b /pulliPartecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD /li /ulpbr/ppbSoft skills /b: /pulliEccellenti capacità di lavoro in team; /liliFlessibilità, precisione e ottime doti organizzativeb.
/b /li /ulpbr/ppbPACCHETTO SALARIALE /b: /pulliRAL annua: range tra € ****** e € ****** b.
/b /li /ulpbLivello e contratto /b: Inserimento a tempo indeterminato (CCNL chimico-farmaceutico).
/ppbr/ppCosmo sostiene le pari possibilità, senza alcuna discriminazione.
/ppLa ricerca rispetta il d.lgs.
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