Global Regulatory Affairs Senior Specialist

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pul liEuropean Union /li liNorth America /li liMiddle East (GCC/MENA) /li liAfrica /li liAsia-Pacific (APAC) /li liChina (NMPA) /li /ul pbJSB Solutions /b – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un bGlobal Regulatory Affairs Senior Specialist /b (JSB.SRF.******) da inserire all'interno della propria divisione bRegulatory Affairs /b.
/p h3Chi siamo: /h3 pcon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
/p h3Il ruolo: /h3 pla figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 6 anni di esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche.
/p pLa risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.
/p h3E' richiesta esperienza regolatoria in almeno una delle seguenti aree geografiche: /h3 ul liEuropean Union /li liNorth America /li liLatin America (LATAM) /li liMiddle East (GCC/MENA) /li liAfrica /li liAsia-Pacific (APAC) /li liChina (NMPA) /li /ul h3Responsabilità principali: /h3 ul ligestire autonomamente progetti regolatori complessi, coordinando attività e stakeholder interni ed esterni; /li limonitorare le milestone di progetto; /li lidefinire e implementare strategie regolatorie globali per conto dei clienti; /li lifornire consulenza regolatoria durante l'intero ciclo di vita dei prodotti; /li lipreparare,



revisionare e gestire la documentazione regolatoria; /li liinterfacciarsi con Autorità Competenti e partner internazionali quando richiesto; /li liaffiancare e supportare le risorse più junior del team, fungendo da riferimento tecnico e contribuendo alla loro crescita qualificato; /li licollaborare con team multidisciplinari per garantire il raggiungimento degli obiettivi progettuali; /li limonitorare l'evoluzione normativa e valutarne l'impatto sulle attività regolatorie; /li ligestire documentazione tramite sistemi RIMS (es. Veeva Vault).
/li /ul h3Costituiscono un plus /h3 ul liesperienza in Regulatory Publishing (eCTD, submission management); /li liesperienza in ambito CMC Regulatory Affairs; /li liesperienza in altre aree geografiche diverse da quelle sopra citate.
/li liRequisiti richiesti dal ruolo: /li lilaurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); /li lialmeno 6 anni di esperienza in ambito Global Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco; /li liconoscenza approfondita dei requisiti regolatori di almeno uno dei mercati sopra indicati; /li liesperienza nella gestione di progetti regolatori internazionali: procedure di registrazione e attività di LCM in UE e/o mercati extra-UE; /li liesperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault); /li liottima conoscenza dell'inglese (scritto e parlato); /li licapacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni; /li lieccellenti doti relazionali,



organizzative e di project management; /li lidisponibilità a trasferte sul territorio nazionale.
/li /ul h3Sede di lavoro: /h3 psiamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
/p h3Cosa offriamo /h3 ul liRAL a partire da € ******,00.
La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emergenti durante il processo di selezione.
Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; /li liTicket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
/li /ul h3Benefit Work-Life Balance /h3 ul li20 ore retribuite di Tempo di Qualità all'anno, spazio formalmente riconosciuto dall'azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato; /li li8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche; /li liAccesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali; /li liInduction Path di 6 mesi e il "Buddy Program" pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; /li liFormazione specialistica e sviluppo professionale.
/li /ul pPromuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work?life balance, attraverso una politica di bsmart working /b, bflessibilità oraria /b in ingresso e uscita e bmisure di supporto alla genitorialità /b.
/p pLa nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.
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