03 set - Italia
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Mansione
Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process/Cleaning Validation).
Nell'ambito di una rilevante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, è in fase di convalida un nuovo edificio dello stabilimento produttivo, destinato al riempimento asettico, nel quale saranno prodotti parenteral products.
Responsabilità La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish:
farà parte del team di convalida, parteciperà alla convalida dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive;
si occuperà della creazione di nuovi processi e monitoraggio/mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo;
sarà responsabile della definizione di Process Control Strategy (PCS) al termine delle attività di convalida;
si occuperà di indagini su potenziali problemi durante l'esecuzione della convalida
predisporrà piani e protocolli di convalida,
reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo,
supporterà l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;
predisporrà e manterrà la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;
parteciperà alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;
parteciperà alle CTD sections per le presentazioni Salute e Sicurezza;
farà parte di un team interfunzionale, parteciperà ad attività multisite e iniziative globali che porteranno a un'interazione costante con tutti i reparti del sito.
Competenze
Si richiede:
Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto;
Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come v
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