03 set - Pero
Ellab
Ellab è una multinazionale leader nelle soluzioni avanzate per la validazione termica e il monitoraggio ambientale, a supporto dell’industria Life Science.
Il Junior CSV Consultant entra a far parte del team Life Science Services con l'obiettivo di supportare aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici nelle attività di validazione di sistemi computerizzati (Computer System Validation – CSV), in conformità ai requisiti GxP applicabili.
La figura opererà su progetti di validazione end-to-end, collaborando con team interfunzionali composti da specialisti QA, IT e referenti di business del cliente. Il ruolo rappresenta un'possibilità di crescita professionale in un contesto regolamentato ad alta specializzazione.
Responsabilità principali
Supportare le attività di CSV in conformità ai requisiti GxP (GMP, GDP, GLP) applicabili al contesto progettuale
Predisporre e revisionare la documentazione di validazione: URS, Risk Assessment, Specifiche Funzionali (FS), IQ/OQ/PQ e Validation Report
Supportare la pianificazione,
esecuzione e documentazione delle attività di test e qualifica dei sistemi
Contribuire a gap assessment e progetti di remediation su sistemi esistenti non conformi
Collaborare con i team QA, IT e business del cliente per garantire la coerenza tra requisiti tecnici e regolatori
Partecipare alla gestione delle eccezioni e delle deviazioni riscontrate durante le attività di validazione
Mantenere aggiornata la documentazione di progetto nel rispetto delle procedure interne e dei requisiti del cliente
Requisiti
Formazione
Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria (Gestionale, Informatica, Biomedica), Informatica, Chimica, CTF, Farmacia o discipline affini
Competenze tecniche richieste
Conoscenza dei principi fondamentali delle Good Manufacturing Practice (GMP) e dei requisiti GxP
Padronanza degli strumenti Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
Familiarità con le pratiche di redazione documentale in ambienti regolamentati
Buona conoscenza
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