03 set - Milano
TintinelliS.R.L.
Tintinelli & CO., Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
La risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali. Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili. Collaborerà con i team R&D;, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Principali attività
Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU 2017/745;
Conduzione e aggiornamento dell’analisi dei rischi secondo ISO 14971;
Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell’impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse;
Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR;
Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni;
Collaborazione con R&D;, Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria;
Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile);
Supporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN);
Collaborare con il team di Quality Assurance per l’analisi delle cause (root cause analysis) e l’implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA);
Condurre
04 set - Torino
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04 set - Lavinio-lido di Enea
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04 set - Favignana
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04 set - Palermo
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