03 set - Torino
Melt Group
Da Melt Group Executive Search ricerchiamo un/a Direttore/Direttrice Qualità (QA/QC) per un'azienda farmaceutica statunitense operante come struttura 503B di compounding sterile iniettabile, con sede in Texas . brVerifichi che le sue competenze e la sua esperienza corrispondano ai requisiti di questo ruolo, quindi si candidi con il suo CV qui sotto. brL'azienda si trova in una fase di sviluppo e crescita e ricerca una figura chiave per costruire e guidare il sistema qualità della struttura fin dalle sue fondamenta, garantendo la piena conformità normativa FDA e USP. brSi tratta di una posizione strategica di alta responsabilità, con reporting diretto a Presidenza/CEO , che prevede la piena autorità in materia di qualità e un ruolo attivo nella definizione della strategia qualitativa dell'azienda. brProgettare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità farmaceutica (QMS) conforme a 21 CFR Parts 210/211, USP , USP e alle linee guida FDA per strutture 503B. brSupervisionare i programmi di Change Control, Deviation Management, CAPA, OOS e gestione reclami. brGarantire la qualifica degli impianti (IQ/OQ/PQ) e la convalida di processi, sistemi e attrezzature. brDirigere le attività di sterility assurance ed environmental monitoring, incluse le indagini e azioni correttive. brSupervisionare il laboratorio di controllo qualità (QC), inclusa la qualifica strumenti, gestione reagenti e validazione metodi. brFungere da punto di riferimento principale per le ispezioni FDA, gestendo le risposte a osservazioni 483 e warning letter. brQualificare e verificare fornitori,
produttori a contratto e laboratori esterni. brCostruire, guidare e formare un team QA/QC ad alte prestazioni, promuovendo una cultura della qualità trasversale a tutta l'organizzazione. brLaurea in Farmacia, Scienze Farmaceutiche, Chimica, Biochimica o discipline scientifiche affini; titolo avanzato (PharmD, MS o PhD) fortemente preferito. brMinimo 7-10 anni di esperienza progressiva nella qualità farmaceutica, di cui almeno 3-5 anni in ruoli di leadership. brEsperienza diretta nel settore della produzione farmaceutica sterile o in strutture 503B fortemente richiesta. brEsperienza pregressa nella costruzione di sistemi qualità in contesti greenfield/startup, altamente preferita. brEsperienza nella gestione di ispezioni FDA e nella preparazione di risposte a osservazioni 483. brLicenza da Farmacista attiva e certificazioni ASQ (CQA/CQE) valutate positivamente. brInserimento in un'azienda farmaceutica statunitense in fase di sviluppo, con ruolo fondativo nella costruzione del sistema qualità. brPosizione strategica con reporting diretto a Presidenza/CEO. brBenefit: assicurazione medica, dentistica e visiva; piano pensionistico 401(k) con contributo aziendale; PTO concorrenziale. brSponsorizzazione del visto disponibile per candidati internazionali qualificati: Copertura completa delle spese legali per la pratica del visto tramite studio legale immigrazione dedicato, incluse le fee USCIS. brSupporto HR dedicato durante tutto il processo di immigrazione. Pacchetto di relocation disponibile per candidati internazionali (viaggio, alloggio temporaneo, spese di trasferimento).
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