03 set - Aprilia
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Qualification & Requalification Support La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.
Principali responsabilità
Redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ).
Pianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio.
Collaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP.
Gestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control.
Supportare le attività di validazione di processo e cleaning validation.
Monitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica.
Partecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti.
Analizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini).
Esperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.
Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione.
Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica.
Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving.
Attitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari.
Costituiscono un plus
Esperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room.
Conoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9).
Esperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity.
04 set - Padova
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