Regulatory Affairs Specialist
Pubblicato il 04-09-2026 - Cosmo I Building Health Confidence in Roma
Cosmo è un’azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO. Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica.
Interessato/a a questo ruolo? Può trovare tutte le informazioni pertinenti nella descrizione qui sotto.
Ruolo e responsabilità
Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni;
Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments;
Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D; e produzione;
Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE);
Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3), per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications;
Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo;
Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain);
Revisione e approvazione artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia;
Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano;
Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);
Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.
Competenze aggiuntive apprezzate: Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così como la conoscenza di software e CTD.
Soft skills: Eccellenti capacità di lavoro in team; Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.
PACCHETTO SALARIALE
RAL annua: range tra € 40.000 e € 50.000 .
Contratto e accesso
Livello e contratto: Inserimento a tempo indeterminato (CCNL chimico-farmaceutico). xysqume
DIVERSITÀ E INCLUSIONE
Cosmo sostiene le pari possibilità, senza alcuna discriminazione. La ricerca rispetta il d.Lgs. 198/2006.
#J-18808-Ljbffr