pp bJSB Solutions /b, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di bRegulatory Affairs CMC Specialist /b (JSB.SRF.26.041) da inserire all’interno della propria divisione bRegulatory Affairs /b. /ph3Chi siamo: /h3 con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. h3Il ruolo: /h3 la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato balmeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC /b, preferibilmente presso aziende farmaceutiche o di consulenza nel medesimo ambito. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD). h3Responsabilità principali /h3 h3Documentazione regolatoria: /h3 ul liredigere e riformattare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali sulla base dei documenti di sito; /li lipreparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie; /li liassistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC; /li liassistere il team nella raccolta, formattazione e verifica preliminare della documentazione tecnica per la stesura del Modulo 3 e del Modulo 2.3 (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi). /li /ul h3Compliance regolatoria:

/h3 ul liverificare la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA) della documentazione CMC; /li liaffiancare i colleghi nella valutazione dell'impatto regolatorio dei change control (modifiche ai processi produttivi, analitici o ai fornitori) e nella preparazione delle relative variazioni; /li lisupportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali. /li /ul h3Comunicazione: /h3 ul licollaborare attivamente con i team interni e con i clienti; /li liadottare un approccio orientato al cliente nella gestione quotidiana delle richieste operative; /li lifornire aggiornamenti puntuali allo stato d'avanzamento dei compiti assegnati all'interno del team di lavoro; /li liassicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie; /li licontribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder. /li /ul h3Requisiti richiesti dal ruolo: /h3 ul lilaurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); /li lialmeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC; /li liottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC,

delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali; /li liconoscenza delle GMP; /li liesperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus; /li liottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); /li libuone capacità comunicative, organizzative e relazionali; /li lidisponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto. /li /ul h3Sede di lavoro: /h3 possibilità di esprimere la propria preferenza per l'inserimento presso una delle sedi di Scandicci, Parma, Milano Roma o Napoli. h3Cosa offriamo /h3 ul liRAL a partire da € 30.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza qualificato, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; /li liTicket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. /li /ul h3Benefit Work-Life Balance /h3 ul li20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche; /li lisupporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti; /li liInduction Path di 6 mesi e "Buddy Program" per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; /li liformazione specialistica e sviluppo professionale. /li /ulPromuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di bsmart working, flessibilità oraria /b in ingresso e uscita e bmisure di supporto alla genitorialità /b. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore. /p #J-18808-Ljbffr

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