Clinical research associate.

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Evidilya, CRO digital-native del Gruppo SPRIM., che Progetta e conduce studi interventistici e Real-World Evidence su scala globale nei settori Pharma, Consumer Healthcare, Medical Devices e Food & Nutrition ricerca In-House Clinical Research Associate che guidi l'unità di monitoraggio di Evidilya — in presenza e da remoto — gestendo l'allocazione dei CRA, la qualità del lavoro e l'assegnazione degli studi.

Il ruolo combina due dimensioni: Gestione dell'unità di monitoraggio— leadership, allocazione risorse, qualità operativa e coordinamento del team. Monitoraggio diretto su studi condotti in remote monitoring/on-site monitoring,.

Principali responsabilità: Garantire la qualità e la compliance delle attività di monitoraggio secondo GCP/ICH E6(R3), MDR, SOP Evidilya e requisiti sponsor. Condurre direttamente attività di monitoraggio su studi remoti: PQV, SIV, IMV, COV, gestione siti e follow-up. Fornire coverage operativo su studi temporaneamente scoperti.

Definire e presidiare KPI di monitoraggio (visit compliance, query resolution time, protocol deviation rate, site activation). Contribuire all'evoluzione dei workflow di Remote e Risk-Based Monitoring sulla piattaforma ECS. Interfacciarsi con Data Management, Regulatory, Quality e Medical per allineamento cross-funzionale.

Costruire, strutturare e gestire il pool CRA (freelance) , definendo criteri di selezione, onboarding, formazione e valutazione. Allocare CRA e risorse di monitoraggio tra i progetti attivi in coordinamento con Project Manager e Clinical Trial Assistants.

Requisiti obbligatori: Certificazione CRA ai sensi del DM 15 novembre 2011 (Determina AIFA).

Fluent





English — livello minimo C1, capacità di gestire sponsor internazionali, documentazione e call in inglese. Almeno 1 anno di esperienza documentata in ruoli di CRA / monitoraggio clinico.

Esperienza pratica in: PQV, SIV, IMV, COV, sites management, Remote Monitoring. Conoscenza dei principali tool EDC (es.

Medidata

Rave, Veeva Vault, REDCap, Castor, Viedoc o equivalenti). Conoscenza approfondita di GCP/ICH E6(R3) e del framework regolatorio europeo per studi clinici (Regolamento UE 536/2014). Disponibilità a trasferte sui siti clinici (prevalentemente Italia, con possibile componente EU).

Requisiti preferenziali: Esperienza in studi decentralizzati (DCT) o ibridi. Esperienza in studi Real-World Evidence e studi osservazionali.

Background su Medical Devices (ISO 14155, MDR) o su Consumer Healthcare / Food & Nutrition. Precedente esperienza di coordinamento di team CRA o di Lead CRA su studi multicentrici. Base a Milano o area lombarda (preferenziale, non escludente).

Cosa offriamo: Un ruolo di leadership in una CRO in robusto crescita, con mandato pieno sulla costruzione di un'unità strategica. Ambiente digital-native: lavorerai su una piattaforma proprietaria (ECS) e su disegni di studio innovativi. Modalità di lavoro ibrida — HQ Milano + remote, con flessibilità operativa.

Esposizione a un portafoglio multi-settore e multi-sponsor, con clienti internazionali. Inquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza; apertura a diverse formule contrattuali (dipendente, P.IVA/freelance senior). Range di Ral 28.000€ -34.000€ La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77)

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