07 set - Castagnole Piemonte
Melt Group
Da Melt Group Executive Search ricerchiamo un/a Direttore/Direttrice Qualità (QA/QC) per un'azienda farmaceutica statunitense operante come struttura 503 B di compounding sterile iniettabile, con sede in Texas. L'azienda si trova in una fase di sviluppo e crescita e ricerca una figura chiave per costruire e guidare il sistema qualità della struttura fin dalle sue fondamenta, garantendo la piena conformità normativa FDA e USP.
Si tratta di una posizione strategica di alta responsabilità, con reporting diretto a Presidenza/CEO, che prevede la piena autorità in materia di qualità e un ruolo attivo nella definizione della strategia qualitativa dell'azienda. Il/la professionista selezionato/a farà parte del team direttivo e avrà la responsabilità di costruire, gestire e migliorare in modo continuativo i sistemi qualità della struttura.
Principali responsabilità: Progettare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità farmaceutica (QMS) conforme a 21 CFR Parts 210/211, USP, USP e alle linee guida FDA per strutture 503 B. Sviluppare, revisionare e approvare SOP,
batch record, specifiche e documentazione di qualità. Supervisionare i programmi di Change Control, Deviation Management, CAPA, OOS e gestione reclami. Garantire la qualifica degli impianti (IQ/OQ/PQ) e la convalida di processi, sistemi e attrezzature.
Dirigere le attività di sterility assurance ed environmental monitoring, incluse le indagini e azioni correttive. Supervisionare il laboratorio di controllo qualità (QC), inclusa la qualifica strumenti, gestione reagenti e validazione metodi. Fungere da punto di riferimento principale per le ispezioni FDA, gestendo le risposte a osservazioni 483 e warning letter. Qualificare e verificare fornitori, produttori a contratto e laboratori esterni. Costruire, guidare e formare un team QA/QC ad alte prestazioni, promuovendo una cultura della qualità trasversale a tutta l'organizzazione.
Requisiti:
Laurea in Farmacia, Scienze Farmaceutiche, Chimica, Biochim
07 set - Milano
Mind The Value
07 set - Curtarolo
eBa Ricerca & Selezione
07 set - Massa
Disoccupazione
07 set - Roma
Tempi Moderni Helvetia