07 set - Medolago
Reverse
Per conto di un'eccellenza italiana leader nello sviluppo di tecnologie ad alto contenuto d'innovazione nei sistemi ad alta complessità e macchinari avanzati, siamo alla ricerca di un/a Product Regulatory Engineer.
In questo ruolo lavorerai a stretto contatto con il Product Regulatory Manager e il Chief Technology Officer (CTO).
Sarai il punto di riferimento normativo e strategico per far sì che i prodotti d'avanguardia lanciati sul mercato globale siano perfettamente conformi alle direttive europee e internazionali (Regolamento Macchine UE 2023/1230, ISO 9001, ISO 27001).
Principali Responsabilità
- Analisi Normativa & Risk Assessment: Analizzerai le norme ISO e tecniche applicabili (es. EN ISO 12100, EN ISO 13849, IEC 62016, EN 60204-1) fin dalle prime fasi di definizione delle specifiche di prodotto e progetto;
- Compliance & Verification: Definirai e manterrai checklist di conformità, piani di verifica e coordinerai le prove di conformità in collaborazione con laboratori esterni ed enti notificati;
- Documentazione Tecnica:
Redigerai il fascicolo tecnico e le Dichiarazioni di Conformità UE (CE) ed extra-UE;
- Gestione della Qualità & Sicurezza Informatica: Collaborerai con il Quality System per integrare i requisiti normativi nel SGQ aziendale (ISO 9001 / ISO 13485) e agirai come Asset Owner per la protezione delle informazioni tecniche e la cybersecurity (ISO 27001);
- Sorveglianza Post-Commercializzazione: Monitorerai le segnalazioni dal mercato e la conformità dei manuali d'uso, manutenzione e installazione.
Requisiti
- Formazione:Laurea in Ingegneria
- Esperienza - anche minima - nell'ambito della regolamentazione, direttiva/regolamento macchine e/o sistemi di gestione della qualità;
- Buona conoscenza dei Sistemi di Gestione Qualità (ISO 9001; un plus la conoscenza di ISO 13485 e del recente Regolamento Macchine UE);
- Ottimapredisposizione al lavoro di squadra, approccio proattivo, affidabilità e spiccato orientamento al risultato;
- Buona padronanza della
07 set - Prato
mYngle
07 set - Romano di Lombardia
Gi Group SpA Filiale di Vimercate
07 set - Cuneo
Alleanza Assicurazioni S. P. A.
07 set - Roma
Manpower