Validation Specialist (CSV Pharma Service)
Le seguenti informazioni forniscono una panoramica delle competenze, delle qualità e delle qualifiche necessarie per questo ruolo.
CSV Life Science Group , operante nel comparto farmaceutico, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nella Business Unit CSV Pharma Service , con sede a Latina.
La risorsa sarà coinvolta in progetti strutturati per i principali player dell'industria farmaceutica e sarà responsabile della redazione ed esecuzione dei protocolli di qualifica sul campo in accordo a standard predefiniti e garantendo il rispetto delle normative di riferimento.
Le principali mansioni includono:
Redazione e revisione di documentazione tecnica: URS, VMP, Risk Assessment, GAP Analysis, P&ID;
Redazione ed esecuzione di protocolli di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ, Validation Report) per equipment, impianti e ambienti a contaminazione controllata
Esecuzione di attività di qualifica su equipment, utilities e sistemi critici del settore Pharma (HVAC, WFI, PW, Aria compressa, Azoto, Vapore pulito) e sistemi di processo (RABS,

isolatori, autoclavi, liofilizzatori, riempitrici, ghieratrici, PKG e linee produttive primarie e secondarie)
Esecuzione e studi di mappatura termica per ambienti e apparecchiature a temperatura/umidità controllata
Attività di calibrazione e verifica strumentazione
Assicurare la corretta archiviazione delle evidenze e il rispetto dei principi ALCOA+
Coordinamento operativo con clienti, fornitori e team multidisciplinari di progetto
Il candidato ideale
Possiede una laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche (Ingegneria, chimica, CTF o affini), con esperienza di almeno 3 anni in ruolo analogo all'interno del settore chimico-farmaceutico
Conosce le normative di riferimento (EU GMP, FDA, Annex 15, GAMP5, Annex 11, ICH Q9)
Possiede una buona conoscenza della lingua inglese (sia scritta che parlata)
Ha competenze nella validazione di impianti, sistemi, equipment e processi nel settore chi

Validation Specialist

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