07 set - Scandicci
Jsb Solutions
JSB Solutions , azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di
Qualifiche, competenze e l'esperienza necessaria per questo ruolo sono disponibili nella descrizione completa riportata di seguito.
Regulatory Affairs CMC Specialist
(JSB.SRF.26.041) da inserire all’interno della propria divisione
Regulatory Affairs .
Chi siamo:
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo:
la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato
almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC , preferibilmente presso aziende farmaceutiche o di consulenza nel medesimo ambito. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio,
con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD).
Responsabilità principali
Documentazione regolatoria:
redigere e riformattare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali sulla base dei documenti di sito;
preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;
assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC;
assistere il team nella raccolta, formattazione e verifica preliminare della documentazione tecnica per la stesura del Modulo 3 e del Modulo 2.3 (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi).
Compliance regolatoria:
verificare la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA) della documentazione CMC;
affiancare i colleghi nella valutazione dell'impatto
07 set - Milano
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07 set - Curtarolo
eBa Ricerca & Selezione
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Disoccupazione
07 set - Roma
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