07 set - Scandicci
Jsb Solutions
JSB Solutions , azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs CMC Specialist (JSB.SRF.26.041) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs .
Chi siamo:
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo:
la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC , preferibilmente presso aziende farmaceutiche o di consulenza nel medesimo ambito. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD). Responsabilità principali
Documentazione regolatoria:
- redigere e riformattare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali sulla base dei documenti di sito;
- preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;
- assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC;
- assistere il team nella raccolta, formattazione e verifica preliminare della documentazione tecnica per la stesura del Modulo 3 e del Modulo 2.3 (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi).
Compliance regolatoria:
- verificare la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA) della documentazione CMC;
- affiancare i colleghi nella valutazione dell'impatto regolatorio dei change control (modifiche ai processi produttivi, analitici o ai fornitori) e nella preparazione delle relative varia
12 set - Roncadelle
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