Computer System Validation
Pubblicato il 07-09-2026 - agap2 Italia in Monza
AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.
Caratteristiche del personale CSV
- Conoscenza delle normative GxP (GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11)
- Approccio analitico e strutturato , orientato alla gestione del rischio
- Capacità di interpretare requisiti tecnici e regolatori
- Precisione nella documentazione e nella gestione delle evidenze
- Comprensione dei processi aziendali (QA, QC, produzione, IT)
- Capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari (IT, QA, vendor, utenti)
- Attitudine alla governance dei sistemi più che all’operatività tecnica pura
Mansioni tipiche del personale CSV
1.
Attività di validazione
- Redazione di Validation Plan , Risk Assessment , URS , IQ/OQ/PQ
- Esecuzione e revisione dei test di qualifica
- Gestione delle evidenze e dei deviation report
- Preparazione del Validation Summary Report
2. Gestione del ciclo di vita del sistema
- Supporto alla selezione e valutazione dei sistemi GxP
- Gestione della change control per modifiche software/hardware
- Revisione periodica dei sistemi (Periodic Review)
- Supervisione delle attività di backup, disaster recovery, data integrity
3. Documentazione e compliance
- Redazione e aggiornamento di SOP , work instructions , configuration specifications
- Verifica della conformità a Annex 11 e 21 CFR Part 11
- Gestione della tracciabilità dei requisiti (RTM)
4. Interfaccia con QA, IT e vendor
- Coordinamento con QA per approvazioni e audit trail review
- Collaborazione con IT per configurazioni, accessi, cybersecurity
- Gestione