07 set - Mandello del Lario
Reverse
Per conto di un’ eccellenza italiana leader nello sviluppo di tecnologie ad alto contenuto dinnovazione nei sistemi ad alta complessità e macchinari avanzati , siamo alla ricerca di un/a Product Regulatory Engineer .
In questo ruolo lavorerai a stretto contatto con il Product Regulatory Manager e il Chief Technology Officer (CTO) .
Sarai il punto di riferimento normativo e strategico per far sì che i prodotti d’avanguardia lanciati sul mercato globale siano perfettamente conformi alle direttive europee e internazionali ( Regolamento Macchine UE 2023/1230, ISO 9001, ISO 27001 ).
Principali Responsabilità
Analisi Normativa & Risk Assessment: Analizzerai le norme ISO e tecniche applicabili (es. EN ISO 12100, EN ISO 13849, IEC 62016, EN 60204-1) fin dalle prime fasi di definizione delle specifiche di prodotto e progetto;
Compliance & Verification: Definirai e manterrai checklist di conformità, piani di verifica e coordinerai le prove di conformità in collaborazione con laboratori esterni ed enti notificati;
Documentazione Tecnica:
Redigerai il fascicolo tecnico e le Dichiarazioni di Conformità UE (CE) ed extra-UE;
Gestione della Qualità & Sicurezza Informatica: Collaborerai con il Quality System per integrare i requisiti normativi nel SGQ aziendale (ISO 9001 / ISO 13485) e agirai come Asset Owner per la protezione delle informazioni tecniche e la cybersecurity (ISO 27001);
Sorveglianza Post-Commercializzazione: Monitorerai le segnalazioni dal mercato e la conformità dei manuali duso, manutenzione e installazione.
Requisiti
Formazione:Laurea in Ingegneria
Esperienza - anche minima - nell’ambito della regolamentazione, direttiva/regolamento macchine e/o sistemi di gestione della qualità;
Buona conoscenza dei Sistemi di Gestione Qualità (ISO 9001; un plus la conoscenza di ISO 13485 e del attuale Regolamento Macchine UE );
Ottima predisposizione al lavoro di squadra, approccio proattivo, affidabilità e spiccato orientamento al risultato;
Buona padronanza della lingua inglese
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