07 set - Brescia
Altro
Aesculapius Farmaceutici srl , azienda con oltre 60 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con sede a Brescia, ricerca un Regulatory Affairs Officer per potenziare il proprio Dipartimento Regulatory Affairs & Quality Unit.
La risorsa si occuperà di:
Redazione documenti a supporto di nuove registrazioni internazionali, principalmente Extra-EU, dei prodotti aziendali: linea farmaceutica (OTC, SOP, etici), cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanze, in accordo alle Normative locali vigenti. Predisposizione delle risposte alle richieste delle Agenzie, mediante comunicazione diretta con il distributore locale per tutto l’iter, fino all’ottenimento della registrazione
Lifecycle prodotti autorizzati: stesura della documentazione necessaria per AIFA e per le Agenzie estere a supporto dei rinnovi e delle variazioni regolatorie ai prodotti
Allestimento dei materiali stampati (Foglio illustrativo, astuccio ecc) dei prodotti al fine di garantire sempre l’allineamento del prodotto commercializzato alle normative vigenti e controllo testi degli impianti grafici.
Stesura e aggiornamento dei Moduli 2 e 3 in formato e-CTD e formattazione in e-CTD dei Moduli 4 e 5
Gestione e mantenimento della documentazione tecnica inerente ai dispositivi medici da fornire a distributori/organismi notificati
Aggiornamento dell’archivio documentale e degli elenchi di settore
Costante verifica aggiornamenti, valutazione impatto sui prodotti a listino e raccolta Normative in materia di etichettatura, sicurezza sostanze impiegate ecc., a livello Europeo e Italiano
Costante corrispondenza con le officine per aggiornamento e archivio documentazione regolatoria (Dossier, Fascicoli Tecnici) e conseguente aggiornamento delle informazioni inserite sui portali web (notifiche cosmetici e banche dati DM)
Requisiti richiesti
Laurea magistrale in discipline scientifiche
Skills aggiuntive
Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Problem solving
Buona capacità di
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