Senior Manager Data Manager

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Fondazione Poliambulanza , Istituto Ospedaliero Non Profit di Brescia, ricerca uno/a Data Manager da inserire nell’ Ufficio Trial Clinici , a supporto delle attività di ricerca prevalentemente dell’ U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva .

L’Unità Operativa conduce sperimentazioni profit (studi su farmaco di fase IIb e fase III) e studi non profit. La risorsa affiancherà lo staff medico in tutte le fasi operative degli studi, garantendo il corretto svolgimento delle procedure secondo protocollo, le norme di Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e la normativa vigente in materia di sperimentazione clinica.

Fondazione Poliambulanza ha nella sua mission la ricerca medico-clinica traslazionale e negli ha visto una consolidata produzione scientifica (circa 300 pubblicazioni peer reviewed e oltre 40 progetti/studi promossi l’anno) attestante un contesto che offre concrete possibilità di crescita per chi è interessato alla ricerca scientifica in ambito medico.

supportare l’identificazione e lo screening dei pazienti potenzialmente eleggibili,



in collaborazione con lo staff medico, e gestire il processo di arruolamento (verifica dei criteri di inclusione/esclusione, raccolta del consenso informato in affiancamento allo sperimentatore);
gestire e coordinare le attività operative degli studi clinici, sia profit che non profit, e i rapporti tra le aziende farmaceutiche o gli Enti promotori e lo staff dell’Unità Operativa;
supportare lo sperimentatore principale (Principal Investigator) nella gestione dello studio e coadiuvare il personale sanitario relativamente ai protocolli di sperimentazione;
gestire l’interfaccia diretta con le CRO (Contract Research Organization): partecipazione a site initiation visit, monitoring visit e close-out visit, gestione delle query e riscontro alle richieste di sponsor/CRO;
gestire la documentazione regolatoria (Trial Master File/Investigator Site File), garantendo il rispetto del protocollo, delle GCP e delle normative vigenti;
gestire

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