08 set - Milano
Alten Italia
CSV Specialist - LIFE SCIENCE
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ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D; e dei sistemi informativi tecnologici.
Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences.
Lavoriamo con attori chiave nei settori: Aeronautico &Spaziale;, della Difesa & Navale, della Sicurezza, Automobilistico, Ferroviario, dell’Energia, del Life Sciences, Finanziario, del Retail e dei Servizi.
In Italia siamo presenti in 13 città lungo tutto il territorio nazionale: Supporto alle attività di convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici;
Assicurare l’implementazione e il mantenimento dei principi di Data Integrity (ALCOA+) in tutti i sistemi computerizzati GMP.
Eseguire e documentare le periodic review dei sistemi computerizzati, incluse audit trail review,
verifica degli accessi e gestione dei backup.
Collaborare con i reparti QA, QC, IT e Validation per la qualifica e validazione (CSV) dei sistemi informatici.
Redigere, revisionare e mantenere aggiornate le SOP, le User Access Matrix, i piani di Data Integrity e i report di verifica periodica .
Supportare la gestione di Change Control, Deviation e CAPA relative ai sistemi informatici e all’integrità dei dati.
Garantire la data retention e la corretta archiviazione elettronica dei dati GMP.
Laurea in Chimica, Informatica, Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini.
Esperienza di 2/3 in atmosfera GMP , preferibilmente in ambito QA, QC, CSV o IT Compliance .
Conoscenza approfondita delle normative EU GMP Annex 11 , 21 CFR Part 11 , GAMP5 e Data Integrity Guidance .
Familiarità con Computer System Validation (CSV) e gestione di audit trail.
Capacità di redigere documentazione GMP chiara, completa e t
09 set - Lombardia
Ali Lavoro
09 set - Cedrasco
Letuelezioni
09 set - Ciampino
Ernesto
09 set - Collegno
Ernesto