10 set - Parma
Jsb Solutions
JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Regulatory compliance specialist_(JSB.PPL.26.001)_ da inserire all’interno della propria divisione Life Science.
Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo:La figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 4 anni di esperienza nell’ambito regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione técnica di qualità (Modulo 3 del CTD) e buona conoscenza dell’ambito Quality Assurance, preferibilmente in contesti consulenziali strutturati o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte di un team di lavoro agile e avrà la possibilità di crescere professionalmente nel settore Life Science, sviluppando competenze a 360° nel campo della qualità farmaceutica.
Responsabilità principali:
Compliance regolatoria e gestione delle variazioni
- Eseguire gap analysis di dossier regolatori dei farmaci del cliente per valutare la compliance alle linee guida e l’aderenza con la realtà produttiva;
- Interfacciarsi con il team regolatorio per l’analisi dell’impatto dei change proposti dal sito sul dossier registrativo;
- Supportare il team nella definizione di strategie regolatorie per l’implementazione delle variazioni;
- Redazione e aggiornamento delle sezioni del modulo 3 del CTD relative alla descrizione del processo, delle specifiche e dei metodi analitici.
- Supportare il team nella definizione delle product specifications.
- Supportare il team nella gestione di audit, non conformità, CAPA, deviazioni, PQR e Quality Agreement;
- Collaborare nelle attività di analisi del rischio.
GMP Compliance e Quality Assurance
- Supportare il team nelle attivit
11 set - Mondovì
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