09 set - Lazio
Pqe Group
Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
PQE Groupè affermata in questo settore dal****, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i**** dipendentiin Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza comePQE Groupti darà:
L'occasione di entrare nel mondo della consulenza farmaceuticacollaborando con alcune delle più importanti aziende del settore Pharma e Medical Devices, partecipando a progetti strategici ad alto impatto.
La possibilità di sviluppare competenze trasversalinell'analisi dei processi, nella gestione dei dati e nel miglioramento delle performance aziendali, costruendo una solida carriera come Business Analyst.
Un percorso di crescita professionaleaccelerato grazie al confronto quotidiano con un team internazionale e multidisciplinare, attraverso formazione continua e affiancamento costante.
L'occasione di lavorare in contesti dinamici e innovativi,contribuendo alla trasformazione dei processi aziendali e acquisendo una visione completa del settore Life Sciences.
La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali,collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network professionale in un ambiente globale.
Il nostro Team diQuality & Complianceè in una fase di forte crescita grazie all'espansione dei progetti internazionali nel settore Life Sciences.
Per supportare un importante cliente farmaceutico, siamo alla ricerca di unProcess Validation Specialistda inserire all'interno del nostro team di consulenza.
Responsabilità:
Gestire e supportare le attività diProcess Validationrelative a processi diVisual Inspection e Packagingdi prodotti farmaceutici.
Pianificare ed eseguire attività diProcess Qualification/PPQ, dalla definizione della strategia di validazione fino alla redazione dei report finali.
Definire iCritical Process Parameters (CPP)e iCritical Quality Attributes (CQA)rilevanti per i processi di inspection e packaging, identificando i parametri da monitorare e i criteri di accettazione.
Supportare la validazione di processi divisual inspection manuale, semi-automatica e automatizzata, inclusa la definizione e valutazione dei test di performance.
Supportare la validazione dei processi diprimary e secondary packaging,
verificando la robustezza del processo e la conformità del prodotto confezionato.
Collaborare alla definizione e all'esecuzione diprocess challenge test, media/fill test, defect testing e studi di performanceapplicabili ai processi di inspection e packaging.
Redigere e revisionare la documentazione di validazione, inclusiValidation Plan, Risk Assessment, protocolli, report e documentazione GMP.
Analizzare i dati di processo e i risultati delle attività di validazione mediante strumenti statistici, identificando trend, deviazioni e potenziali aree di miglioramento.
Collaborare conProduction, Quality, Engineering e Automationnella gestione delle attività di validazione e nella risoluzione di eventuali criticità di processo.
Supportare le attività diContinued Process Verification (CPV)e di revalidation/change control relative ai processi validati.
Requisiti:
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente in ambitofarmaceutico, chimico, ingegneristico o affine.
3-5 anni di esperienzain attività di Process Validation/Process Qualification in contesto farmaceutico.
Esperienza specifica nellavalidazione di processi di Visual Inspection e/o Packagingdi prodotti farmaceutici.
Esperienza nella preparazione ed esecuzione diprotocolli di Process Validation/PPQ, inclusa analisi dei risultati e redazione dei report.
Conoscenza dei processi divisual inspection manuale e/o automatizzata, inclusi defect classification, challenge set, qualification/performance degli operatori e criteri di accettazione.
Esperienza nella validazione di processi diprimary e/o secondary packaging, preferibilmente su prodotti iniettabili o altre forme farmaceutiche sterili.
Conoscenza delle principali metodologie diQuality Risk Managemente applicazione di strumenti quali FMEA/risk assessment alla validazione di processo.
Conoscenza delle normative e linee guidaGMP, EU GMP Annex 1, Annex 15 e ICH Q9,
con familiarità con i requisiti FDA applicabili.
Esperienza nella gestione dideviation, change control, CAPA e revalidationnell'ambito delle attività di validazione.
Buona conoscenza della linguaitaliana e inglese, scritta e parlata.
Mobilità e trasferte:
Sede primo progetto: Anagni(FR)
Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona diPomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (è previsto rimborso chilometrico)
Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa6 mesi l'anno
I viaggi sono organizzati generalmentedal lunedì al venerdìcon rientro nel fine settimana.
Sulla base delle esigenze progettuali il 60% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente).
Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione Annua Lorda a partire da ****** €
Travel bonusper missioni presso i clienti anche in giornata
Buoni pasto
Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
Sede diAssunzione: Roma o Latina
Prossimi Passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale.
Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato uncolloquio tecnicocon il responsabile delle assunzioni.
In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta.
In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.
Lavorare in PQE Group
Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione.
PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.
Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.
Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.
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