08 set - Lazio
Evidilya
pstrongEvidilya, /strongCRO digital-native del Gruppo SPRIM.
, che Progetta e conduce studi interventistici e Real-World Evidence su scala globale nei settori Pharma, Consumer Healthcare, Medical Devices e Food Nutrition /ppbr / /ppricerca /ppbr / /ppstrongIn-House Clinical Research Associate /strong /ppbr / /ppche guidi l'unità di monitoraggio di Evidilya — in presenza e da remoto — gestendo l'allocazione dei CRA, la qualità del lavoro e l'assegnazione degli studi.
/ppIl ruolo combina due dimensioni: /pp1.
Gestione dell'unità di monitoraggio— leadership, allocazione risorse, qualità operativa e coordinamento del team.
/pp2.
Monitoraggio diretto su studi condotti in remote monitoring/on-site monitoring,.
/p pbr / /ppstrongPrincipali responsabilità: /strong /pulliGarantire la qualità e la compliance delle attività di monitoraggio secondo GCP/ICH E6(R3), MDR, SOP Evidilya e requisiti sponsor.
/liliCondurre direttamente attività di monitoraggio su studi remoti: PQV, SIV, IMV, COV, gestione siti e follow-up.
/liliFornire coverage operativo su studi temporaneamente scoperti.
/liliDefinire e presidiare KPI di monitoraggio (visit compliance, query resolution time, protocol deviation rate, site activation).
/liliContribuire all'evoluzione dei workflow di Remote e Risk-Based Monitoring sulla piattaforma ECS.
/liliInterfacciarsi con Data Management, Regulatory, Quality e Medical per allineamento cross-funzionale.
/liliCostruire, strutturare e gestire il pool CRA (freelance), definendo criteri di selezione, onboarding, formazione e valutazione.
/liliAllocare CRA e risorse di monitoraggio tra i progetti attivi in coordinamento con Project Manager e Clinical Trial Assistants.
/li /ulpbr / /ppbr / /ppstrongRequisiti obbligatori:
/strong /pulliCertificazione CRA ai sensi del DM 15 novembre **** (Determina AIFA).
/liliFluent English — livello minimo C1, capacità di gestire sponsor internazionali, documentazione e call in inglese.
/liliAlmeno 1 anno di esperienza documentata in ruoli di CRA / monitoraggio clinico.
/liliEsperienza pratica in: PQV, SIV, IMV, COV, sites management, Remote Monitoring.
/liliConoscenza dei principali tool EDC (es. Medidata Rave, Veeva Vault, REDCap, Castor, Viedoc o equivalenti).
/liliConoscenza approfondita di GCP/ICH E6(R3) e del framework regolatorio europeo per studi clinici (Regolamento UE ********).
/liliDisponibilità a trasferte sui siti clinici (prevalentemente Italia, con possibile componente EU).
/li /ulpbr / /ppstrongRequisiti preferenziali: /strong /pulliEsperienza in studi decentralizzati (DCT) o ibridi.
/liliEsperienza in studi Real-World Evidence e studi osservazionali.
/liliBackground su Medical Devices (ISO *****, MDR) o su Consumer Healthcare / Food Nutrition.
/liliPrecedente esperienza di coordinamento di team CRA o di Lead CRA su studi multicentrici.
/liliBase a Milano o area lombarda (preferenziale, non escludente).
/li /ulpbr / /ppstrongCosa offriamo: /strong /pulliUn ruolo di leadership in una CRO in robusto crescita, con mandato pieno sulla costruzione di un'unità strategica.
/liliAmbiente digital-native: lavorerai su una piattaforma proprietaria (ECS) e su disegni di studio innovativi.
/liliModalità di lavoro ibrida — HQ Milano + remote, con flessibilità operativa.
/liliEsposizione a un portafoglio multi-settore e multi-sponsor, con clienti internazionali.
/liliInquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza; br / apertura a diverse formule contrattuali (dipendente, P.IVA/freelance senior).
/liliRange di Ral ******€ -******€ /li /ulpbr / /ppLa ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L. ******) /p
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