10 set - Brescia
Biopharmed
Biopharmed è la boutique di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences & Chemical.
Qualsiasi informazione aggiuntiva su questo lavoro è disponibile nel testo sottostante. Si assicuri di leggere attentamente, quindi invii la sua candidatura.
Posizione:
Ricerchiamo un/una Regulatory Affairs per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori.
Responsabilità principali:
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- Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili.
- Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l’iter di revisione con l’Autorità.
- Gestire l’analisi dell’impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
- Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto.
- Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico.
- Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.
- Fornire supporto regolatorio ai clienti interni
Requisiti primari:
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- Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).
- Conoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata.
- Esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure MD di classe A e IIa.
- Conoscenza dei requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR e IVDR.
- Esperienza nella gestione delle attività di Post-Market.
- Conoscenza di US-FDA.
- Esperienza di Project management.
Requisiti secondari:
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- Esperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1.
- Master o formazione specialistica in discipline regolatorie.
Sede di lavoro
Brescia.
CCNL Applicato:
Chimico-farmaceutico. xysqume
Trattamento economico:
RAL compresa tra €30.000 e €45.000, in funzione dell'effettiva esperienza maturata.
#J-18808-Ljbffr
10 set - Italia
ATTAL Group
10 set - Italia
Loro Piana
10 set - Pavia
Mavriq
10 set - Italia
Modulo Group