10 set - Trieste
LHH
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Per azienda
farmaceutica produttrice di soluzioni infusionali, siamo attualmente alla ricerca di un/una Qualified Person.
Responsibilities
- Controllare e verificare
che ogni singolo lotto di produzione di prodotti farmaceutici sia stato
prodotto e controllato nel rispetto della Normativa vigente e delle cGMP
e secondo i requisiti di Autorizzazione all'Immissione in Commercio
- Certificare e rilasciare
medicinali, esclusivamente per l'azienda, nel rispetto delle GMP, MA e
delle procedure interne e nel rispetto delle tempistiche stabilite
- Informare immediatamente
il C.E.O. qualora dovessero sorgere problematiche connesse alle
autorizzazioni dei farmaci e dei prodotti aziendali, alla comunicazione
all'AIFA e ad altri enti regolatori
- Implementare e
sviluppare una cultura orientata alla qualità in tutta l'azienda
- Garantire la prontezza
dell'azienda per audit interni ed esterni, in ogni momento
- Monitorare il processo
di produzione di prodotti farmaceutici
- Provvedere alla
certificazione e "immissione in commercio" dei medicinali
secondo tempistiche concordate con il C.E.O., quando non in conflitto
con i doveri QP
- In caso di farmaci
importati da paesi extra UE gestire la certificazione e il
"rilascio sul mercato" secondo i requisiti cGMP dell'UE
- Garantire la corretta
gestione di reclami di prodotti farmaceutici
- Gestire il richiamo di
prodotti farmaceutici
- Gestire gli audit di
qualità dell'azienda eseguiti da terzi, essere punto di contatto con i
revisori per garantire esiti positivi
- Assicurare una corretta
comunicazione con le autorità, secondo le tempistiche previste
- Controllare che lo
stoccaggio e il trasporto di farmaci siano conformi a cGMP e cGDP
- Verificare che le
attività del Sistema Qualità e la documentazione associata ai prodotti
finiti (ad es. OOS, deviazioni, controllo delle modifiche, qualifica dei
fornitori, ecc.) siano state gestite secondo cGMP
- Eseguire audit esterni e
interni
- Gestire i documenti
relativi alla conformità con
10 set - Italia
ATTAL Group
10 set - Italia
Loro Piana
10 set - Pavia
Mavriq
10 set - Italia
Modulo Group