Pharmacovigilance Safety officer
Pubblicato il 10-09-2026 - Nonstop Consulting in Provincia di Monza e della Brianza
Drug Safety Officer Azienda: Pharma Sede di lavoro: Reporting to: Drug Safety Manager CCNL Chimico Farmaceutico Full-time (con possibilità di 10 giorni/mese di Lavoro da remoto ) Il dipartimento di Farmacovigilanza è alla ricerca di una figura motivata, autonoma e orientata alla qualità da inserire nel team come Drug Safety Officer . La risorsa opererà a livello di Headquarter (HQ) all'interno di un team strutturato di Farmacovigilanza (composto da circa 13 persone inserite in una direzione di circa 40 professionisti, organizzati in cluster per prodotti). Sarà coinvolta nelle attività chiave di gestione della sicurezza dei farmaci per i mercati Europa, USA e UK , collaborando attivamente con team multidisciplinari in un contesto internazionale altamente regolamentato.
La posizione rappresenta un'opportunità di crescita professionale in un ambiente dinamico e non compartimentato, con coinvolgimento diretto sull'intero flusso di lavoro: dal case processing alla reportistica aggregata, fino ai processi di qualità.
Case Processing & Data Entry: Gestione in autonomia ed elaborazione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi (AE/ADR) sul database di Farmacovigilanza aziendale ( SafetyDrugs di MAXApplication ). Ricerca, lettura e analisi critica di articoli scientifici e letteratura medica (tramite PubMed, MLM e riviste locali) per l'identificazione di dati di sicurezza.
EudraVigilance & MHRA Systems: Screening, revisione, quality check e gestione dei report di eventi avversi spontanei tramite EudraVigilance e i sistemi del Regno Unito ( MHRA ).
Signal Detection & Reportistica Aggregata: Supporto nell'analisi e nella gestione del segnale (Signal Detection Management). Collaborazione con i Drug Safety Specialist nella preparazione di report aggregati ( PADERs, PSURs/PBRERs ). Gestione e verifica di nuove procedure di referral e attività PSUSA.
XEVMPD & Data Integrity: Supporto nella preparazione dei messaggi relativi ai prodotti nel dizionario XEVMPD e garanzia dei principi di Data Integrity su tutte le attività.
Riconciliazione & Archiviazione: Esecuzione di verifici, tracciature e riconciliazioni dati (con affiancamento previsto), oltre all'archiviazione fisica e digitale della documentazione.
Sistema Qualità: Supporto nelle attività del Sistema Qualità di dipartimento (deviazioni, CAPA, change control, audit e ispezioni). (Nota: la posizione gestisce esclusivamente segnalazioni spontanee e non prevede attività su studi post-marketing o studi di mercato). Formazione & Esperienza Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente Farmacia o CTF - Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, o Biotecnologie/Biologia).
Esperienza: Almeno 1 anno di esperienza nel ruolo di Drug Safety Officer o in posizioni analoghe all'interno di aziende farmaceutiche o CRO/strutture similari.
Autonomia: Immediata capacità operativa nell'analisi/processing della letteratura e nel data entry delle segnalazioni.
Idoneità fisica: Buona conoscenza delle normative di Farmacovigilanza europee ( GVP ) e infarinatura delle linee guida FDA e MHRA . Utilizzo del software SafetyDrugs (MAXApplication) o di database PV equivalenti. Conoscenza operativa del dizionario MedDRA per la codifica degli eventi avversi. Padronanza del pacchetto Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) e Adobe Acrobat .
Italiano: Madrelingua o livello professionale (C1).
Inglese: Livello professionale scritto e parlato (B2/C1). Eccellenti doti comunicative e predisposizione al lavoro di squadra multidisciplinare.
Contratto Nazionale Chimico
Farmaceutico. Flessibilità con fino a 10 giorni al mese di Smart Working . Esposizione internazionale direct-to-HQ e concreta possibilità di sviluppo professionale su processi end-to-end di Farmacovigilanza.