10 set - Veneto
Adecco
pstrongAdecco LifeScience /strong /ppbr / /ppLa divisione specializzata di Adecco LifeScience, ricerca, per conto di una strongMultinazionale nel settore dei Medical Devices /strong, un/una: /ppbr / /ppstrongCLINICAL AFFAIRS SPECIALIST /strong /ppLa risorsa entrerà a far parte di un contesto internazionale e dinamico, con l’obiettivo di supportare le attività di strongClinical Affairs /strong relative al ciclo di vita dei dispositivi medici, contribuendo alla gestione e al mantenimento della documentazione clinica e alla conformità ai requisiti normativi applicabili. /ppbr / /ppbr / /ppstrongPRINCIPALI RESPONSABILITA’ /strong /ppbr / /ppstrongValutazione clinica dei dispositivi medici /strong /pp· Redigere e aggiornare la documentazione di valutazione clinica dei dispositivi medici in conformità ai requisiti del MDR 2017/745 e alle linee guida applicabili. /pp· Preparare e mantenere: o Clinical Evaluation Plan (CEP) o Clinical Evaluation Report (CER) o Periodic Safety Update Report (PSUR) o Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) /pp· Garantire la coerenza della documentazione clinica con il Fascicolo Tecnico e con la documentazione del Sistema Qualità. /ppbr / /ppstrongLetteratura scientifica e sorveglianza clinica /strong /pp· Eseguire ricerche bibliografiche sistematiche e documentate su banche dati scientifiche e fonti regolatorie. /pp· Valutare criticamente la letteratura scientifica e i dati clinici disponibili. /pp· Analizzare dati clinici provenienti da pubblicazioni, vigilanza post-market, PMS, PMCF, registri clinici e attività di sorveglianza. /pp· Monitorare continuativamente lo stato dell'arte e le evidenze cliniche relative ai prodotti aziendali e ai dispositivi equivalenti o simili presenti sul mercato. /ppbr / /ppbr / /ppstrongCollaborazione interfunzionale /strong /pp· Collaborare con i team Regulatory Affairs, Quality Assurance,
Scientific Services e Ricerca e Sviluppo /pp· Fornire contributi clinici durante lo sviluppo di nuovi prodotti e la gestione di modifiche ai dispositivi esistenti. /ppbr / /ppstrongSupporto durante audit e assessment regolatori /strong /pp· Supportare la preparazione delle risposte alle richieste di Organismi Notificati e Autorità Competenti. /pp· Partecipare agli audit e alle attività di revisione documentale relative agli aspetti clinici. /pp· Presentare e giustificare le conclusioni cliniche contenute nella documentazione tecnica. /ppbr / /ppbr / /ppstrongREQUISITI /strong /ppbr / /ppPreferibile laurea in discipline scientifiche quali: Biotecnologie, Scienze Biologiche · Farmacia, CTF · Ingegneria Biomedica, Medicina /pp· Conoscenza dei requisiti clinici del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). /pp· Esperienza nella redazione di documentazione clinica per dispositivi medici. /pp· Capacità di analizzare e interpretare pubblicazioni scientifiche e dati clinici. /pp· Elevata attenzione al dettaglio e accuratezza documentale. /pp· Approccio analitico e orientamento al problem solving. /pp· Capacità di lavorare in team multidisciplinari. /pp· Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata. /ppbr / /ppstrongSI OFFRE. /strong /pp - Contratto a strongtempo indeterminato /strong. /pp - strongCCNL Metalmeccanico /strong. /pp - RAL indicativa: strong€32.000 – €38.000 /strong, commisurata all'esperienza e alle competenze del candidato. /pp - strong1 giorno di lavoro da remoto alla settimana /strong. /pp - Percorsi di strongformazione e sviluppo professionale /strong. /pp - Inserimento in un contesto multinazionale, dinamico e orientato all'innovazione. /pp - Possibilità di crescita professionale all'interno di una realtà internazionale del settore Medical Devices. /ppbr / /ppstrongSEDE: Verona (VR) /strong /ppbr / /ppbr / /ppI candidati interessati possono inviare la propria candidatura via mail, allegando il CV in formato PDF, corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali all'indirizzo e-mail: e /ppbr / /ppI candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (art.13, D.Lgs. 196/03). /ppbr / /p
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