Equipment Compliance & Validation Specialist, QC Labs Parma Site

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ppSeleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso: /p pTipo Lavoro: Dipendente /p pTipologia Contratto: Tempo indeterminato /p pLocalità: /p pParma, IT /p pbChi siamo /b /p pChiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui. /p pIn Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto. /p pDiversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio. /p pGlobal Technical Operations Supply (Global TechOpS) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end. Global TechOpS supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni. /p h3bEcco cosa farai /b /h3 pLa posizione, a tempo indeterminato, è inserita all’interno del gruppo Equipmentdello Stabilimento di Parma San Leonardocon responsabilità trasversale sui laboratori QC, Stability Hub, Biochimico, Sviluppo Analitico. /p pIl ruolo è focalizzato sulla gestione tecnica e sulla compliance GMP della strumentazione analitica e dei sistemi computerizzati di laboratorio lungo l’intero ciclo di vita, garantendo l’aderenza ai requisiti normativi applicabili, ai principi di Data Integrity e agli standard aziendali. /p pL'Equipment Compliance Validation Specialist opera come riferimento tecnico per tutte le attività correlate a qualifica, manutenzione, change management, convalida e gestione documentale della strumentazione analitica/di supporto e dei software associati. La figura collabora con QC, QA, Engineering,



IT e fornitori esterni per assicurare il mantenimento dello stato qualificato degli strumenti e la conformità dei sistemi alle GMP. /p pLa figura dovrà supportare la gestione delle deviazioni, delle non conformità, delle investigazioni tecniche e dei Change Control relativi agli strumenti e ai sistemi computerizzati di laboratorio, contribuendo alla definizione delle analisi di impatto, delle valutazioni del rischio e delle azioni correttive e preventive. Sarà inoltre coinvolta nelle attività di implementazione di nuova strumentazione, upgrade tecnologici e iniziative di miglioramento continuo finalizzate al rafforzamento della compliance, dell'affidabilità operativa e della Data Integrity. /p h3bSarai responsabile di /b /h3 pbCompliance GMP e Data Integrity /b /p ul liAssicurare il mantenimento della compliance GMP della strumentazione analitica e dei sistemi computerizzati utilizzati nei laboratori QC. /li liGarantire l'applicazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+) durante l'intero ciclo di vita di strumenti, software e dati elettronici. /li liSupportare la definizione e l'implementazione di controlli tecnici e procedurali /li liAssicurare l'applicazione dei requisiti regulatori applicabili /li /ul pbGestione del ciclo di vita degli strumenti /b /p ul liSupportare la gestione della strumentazione analitica dall'acquisizione alla dismissione. /li liSupportare attività di installazione, manutenzione, calibrazione, qualifica e riqualifica degli strumenti. /li liRevisionare la documentazione tecnica e GMP prodotta durante le attività svolte internamente da operatori Chiesi e/o da fornitori esterni. /li liSupportare le attività di qualifica e convalida di strumentazione, software e sistemi computerizzati associati. /li liRedigere e revisionare documentazione di convalida. /li liEseguire la documentazione di convalida /li /ul pbInvestigazioni /b /p ul liPartecipare alle investigazioni relative a deviazioni, anomalie strumentali e non conformità. /li liSupportare la gestione di Change Control e CAPA /li liLaurea in Chimica, CTF, Farmacia, Biologia o discipline scientifiche equivalenti. /li liAlmeno 3 anni di esperienza maturati in ambito farmaceutico GMP e/o presso aziende che erogano servizi di consulenza CSV/Data Integrity per il pharma. /li liEsperienza nella gestione di strumentazione analitica e sistemi computerizzati utilizzati in laboratori analitici. /li liEsperienza nella redazione, revisione ed esecuzione di documentazione di qualifica e convalida /li liEsperienza nella gestione di Change Control, deviazioni, CAPA e investigazioni tecniche.



/li liConoscenza approfondita delle GMP edei requisiti di Data Integrity e dei processi di CSV. /li liConoscenza di EU GMP Annex 11, GAMP 5 e 21 CFR Part 11. /li liInglese livello intermedio-avanzato. /li /ul h3bPreferiremmo che tu avessi /b /h3 ul liEsperienza nell'utilizzo di sistemi LIMS, TrackWise e piattaforme di gestione documentale elettronica /li liFamiliarità con strumentazione analitica /li /ul h3bLocalità /b /h3 ul liProattività e autonomia nella gestione delle attività assegnate. /li liForte orientamento alla Data Integrity e al miglioramento continuo; attitudine a operare in ambienti regolati /li liCapacità di lavorare in contesti cross-funzionali e sfidanti /li liComunicazione efficace e capacità di interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni. /li /ul h3bFascia di Retribuzione /b /h3 pLa retribuzione minima per questa posizione è di € 39.000, in linea con il nostroschema retributivo.La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna. /p pIl ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale. /p pCompletano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative diwellbeinge un pacchetto diflexiblebenefit. /p pOvunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase. /p pOffriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, premio di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare. /p pChiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge. /p h3I lettori schermo non sono in grado di leggere la seguente mappa ricercabile. /h3 pPer attivare il trascinamento con la tastiera, premi Alt + Invio. Nello stato di trascinamento con la tastiera, utilizza i tasti Freccia per spostare l’indicatore. Per completare il trascinamento, premi il tasto Invio. Per annullare, premi Esc. 2 Offerte 1 Offerta /p pCHIESI Farmaceutici S.p.A. - P.IVA - Cap. Soc. Euro i.v. - Reg. delle Imprese di Parma - N.15739 - REA: /p /p #J-18808-Ljbffr

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