Validation specialist

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ACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico, con sede principale nel sito produttivo di Tribiano (MI).

Informazioni sul ruolo Ruolo: Validation Specialist Riporto Gerarchico: Validation Manager Responsabilità Redige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es, reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification)

- Esecuzione dei test di qualifica di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell’impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni)
- Compilazione o revisione dei rapporti durante l’esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices)
- Interfaccia con i fornitori degli impianti, apparecchiature e sistemi (es, sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori,



sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l’esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni
- In caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all’ufficio tecnico la soluzione
- In caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell’acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lo stabilimento (SAT)
- Scrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ)
- Scrittura e revisione di SOP relative al dipartimento
- Partecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l’ambito di propria competenza
- Collabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA,



Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità.

Qualifiche Laurea: chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico/elettrotecnico.

Competenze richieste Ottima capacità di lettura disegni tecnici (P&ID;, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti)

- Buone capacità di comunicazione scritte e orali
- Buona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices)
- Competenze di base nella Computer System Validation
- Preferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADA. Competenze trasversali richieste Forte orientamento alla qualità
- Autonomia organizzativa
- Precisione
- Puntualità nel rispetto delle scadenze
- Capacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica. Competenze informatiche richieste Buona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronica
- Conoscenza base di Autocad
- Conoscenza gestionale SAP (preferibile). Competenze linguistiche richieste Italiano madrelingua o professionale scritto e parlato (C1)
- Inglese professionale scritto e parlato (B1). Esperienza pregressa richiesta Esperienza nel ruolo di almeno di 3 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API. Dichiarazione di pari opportunità ACS DOBFAR S.p.A. è impegnata a garantire la diversità e l'inclusione nel proprio atmosfera di lavoro.

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