Clinical Data Manager

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Siamo un'azienda italiana operante nella ricerca e selezione del personale che si occupa di soddisfare le necessità dei clienti offrendo servizi personalizzati.

Posizione:
Siamo alla ricerca di un Clinical Data Manager per azienda con sede a Novara (possibilità di lavorare da remoto).

Il Clinical Data Manager (CDM) garantisce l’integrità, la qualità e la conformità normativa dei dati clinici lungo l’intero ciclo di vita dello studio.

Coordina la pianificazione, gestione e archiviazione dei dati secondo le linee guida ICH-GCP, 21 CFR Part 11 e gli standard CDISC (SDTM, ADaM, Define-XML).

Principali Responsabilità:
A. Pianificazione dello Studio
- Analisi del protocollo e definizione del piano di Data Management (DMP).
- Pianificazione CDISC e sviluppo del flusso dati (SDFD).

B. Sviluppo e Validazione Database
- Raccolta requisiti (URS), progettazione e validazione eCRF.
- Gestione modifiche, sviluppo mapping SDTM e test UAT.

C. Gestione Qualità Dati




- Monitoraggio continuo e verifica coerenza dati.
- Gestione query e processi di chiarimento con i siti.
- Supervisione codifica medica (MedDRA, WHO Drug).
- Integrazione dati esterni e monitoraggio prestazioni siti.

D. Chiusura Database e Archiviazione
- Revisione finale, approvazione del lock e preparazione dataset CDISC.
- Creazione pacchetto regolatorio (RDP) e metadata Define-XML.
- Archiviazione conforme a 21 CFR Part 11.

Requisiti:
Requisiti e Competenze:
- Esperienza in Data Management clinico e conformità normativa.
- Conoscenza approfondita di SDTM, ADaM, CDASH e Define-XML.
- Capacità di sviluppare DMP e gestire query lifecycle.
- Familiarità con codifica medica e produzione dataset CDISC.
- Esperienza in validazione dati, edit checks e risoluzione query.

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