Validation Specialist

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ACS DOBFAR S.P.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico, con sede principale nel sito produttivo di Tribiano (MI).

Per il seguente ruolo potrebbero essere richieste diverse soft skill ed esperienze. La preghiamo di consultare attentamente la panoramica riportata di seguito.

Informazioni sul ruolo

Ruolo: Validation Specialist

Riporto Gerarchico: Validation Manager

Responsabilità

- Redige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es, reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification);
- Esecuzione dei test di qualifica di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell'impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni);
- Compilazione o revisione dei rapporti durante l'esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices);
- Interfaccia coni fornitori degli impianti,



apparecchiature e sistemi (es, sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l'esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni;
- In caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all'ufficio tecnico la soluzione;
- In caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell'acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lo stabilimento (SAT);
- Scrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ);
- Scrittura e revisione di SOP relative al dipartimento;
- Partecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l'ambito di propria competenza;
- Collabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA,



Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità.

Qualifiche
- Laurea: chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico/elettrotecnico.

Competenze richieste
- Ottima capacità di lettura disegni tecnici (P&ID;, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti);
- Buone capacità di comunicazione scritte e orali;
- Buona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices);
- Competenze di base nella Computer System Validation;
- Preferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADA.

Competenze trasversali richieste
- Forte orientamento alla qualità;
- Autonomia organizzativa;
- Precisione;
- Puntualità nel rispetto delle scadenze;
- Capacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica.

Competenze informatiche richieste
- Buona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronica;
- Conoscenza basedi Autocad;
- Conoscenza gestionale SAP (preferibile). xkiyazw

Competenze linguistiche richieste
- Italiano madrelingua o qualificato scritto e parlato (C1);
- Inglese professionale scritto e parlato (B1).

Esperienza pregressa richiesta

Esperienza nel ruolo di almeno di 3 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API.

Dichiarazione di pari opportunità

ACS DOBFAR S.P.A. è impegnata a garantire la diversità e l'inclusione nel proprio ambiente di lavoro.

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