Regulatory Affairs Head - Medical Device

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Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:

Regulatory Affairs Head – Medical Device

Responsabilità principali: La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori. In particolare, si occuperà di: • Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; • definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR; • garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; • coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; • gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; • supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE. • collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo,



Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; • valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; • coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;

Requisiti: • Laurea in discipline scientifiche; • almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile; • esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); • conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; • pregressa esperienza nella gestione di risorse; • ottima conoscenza della lingua inglese;

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