13 set - Genova
Pharma Point
Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:
Di seguito, troverà un'analisi completa di tutti i requisiti per i potenziali candidati e le istruzioni su come candidarsi. In bocca al lupo!
Regulatory Affairs Head – Medical Device
Responsabilità principali
La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.
In particolare, si occuperà di:
- Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
- definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
- garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
- coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
- gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
- supportare le attività di certificazione,
rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
- collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
- valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
- coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche;
- almeno xkiyazw 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
- esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
- conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
- pregressa esperienza nella gestione di risorse;
- ottima conoscenza della lingua inglese;
16 set - Milano
Testbusters
16 set - Pagnacco
GiGroup H-6810
16 set - Roma
UNICEF
16 set - Torino
Stellantis