Regulatory Affairs Head

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Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:

Regulatory Affairs Head – Medical Device

Responsabilità principali:
La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.
In particolare, si occuperà di:
• Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
• definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
• garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
• coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
• gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
• supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.




• collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
• valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
• coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;

Requisiti:
• Laurea in discipline scientifiche;
• almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
• esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
• conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
• pregressa esperienza nella gestione di risorse;
• ottima conoscenza della lingua inglese;

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