Regulatory Affairs Head - Medical Device

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Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:

Le seguenti informazioni forniscono una panoramica delle competenze, delle qualità e delle qualifiche necessarie per questo ruolo.

Regulatory Affairs Head – Medical Device

Responsabilità principali

La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.

In particolare, si occuperà di:

Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;

definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;

garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;

coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;

gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;

supportare le attività di certificazione,



rinnovo e mantenimento delle marcature CE.

collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;

valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;

coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;

Requisiti

Laurea in discipline scientifiche;

almeno 5 anni xpavfwm di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;

esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);

conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;

pregressa esperienza nella gestione di risorse;

ottima conoscenza della lingua inglese;

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