14 set - Genova
Pharma Point
Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:Di seguito, troverà un'analisi completa di tutti i requisiti per i potenziali candidati e le istruzioni su come candidarsi. In bocca al lupo!Regulatory Affairs Head – Medical DeviceResponsabilità principali:La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.In particolare, si occuperà di:
- Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
- definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
- garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
- coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
- gestire i rapporticon Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
- supportare le attività di certificazione,
rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
- collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
- valutare l'impattodelle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
- coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche;
- almeno xysqume 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
- esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
- conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
- pregressa esperienza nella gestione di risorse;
- ottima conoscenza della lingua inglese;
20 set - Orgiano
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20 set - Cecchini
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20 set - Cannitello
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20 set - Firenze
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